記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。

《指導(dǎo)原則》鼓勵(lì)開(kāi)展境內(nèi)外同步研發(fā)。境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于支持需要進(jìn)行有效性和/或安全性評(píng)價(jià)的各類注冊(cè)申請(qǐng)。例如，在境外開(kāi)展的早期臨床研究數(shù)據(jù)，可用于支持在我國(guó)開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。同時(shí)，境外開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于支持在我國(guó)藥品注冊(cè)的,其研究質(zhì)量應(yīng)當(dāng)不低于本技術(shù)指導(dǎo)原則的標(biāo)準(zhǔn)。

《指導(dǎo)原則》還顯示，境外完成的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，首先應(yīng)當(dāng)確保研究質(zhì)量，研究數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可溯源。境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可接受性評(píng)價(jià)基于藥品本身的作用特點(diǎn)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展。考慮的因素要包括與遺傳和生理以及文化和環(huán)境特性相關(guān)的因素，如流行病學(xué)、病因、藥物作用機(jī)理、藥物代謝酶的基因多態(tài)性、醫(yī)療環(huán)境、文化差異等因素。

此外，境外完成的仿制藥生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，研究質(zhì)量好，具備真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性的，也可用于在我國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。

記者今天從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，為鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)設(shè)立特別通道，加快對(duì)具有我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、處于國(guó)際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械以及對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持、由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的產(chǎn)品予以優(yōu)先審評(píng)。

按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項(xiàng)目在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中予以優(yōu)先辦理。同時(shí)，開(kāi)通遠(yuǎn)程視頻審查的方式，增加了專家、審評(píng)人員與申請(qǐng)人之間的交流與互動(dòng)。另外，為逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的審評(píng)與國(guó)際接軌，制定了在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國(guó)申報(bào)時(shí)的接受原則，實(shí)現(xiàn)境外醫(yī)療器械在我國(guó)與全球同步上市。