記者從國家藥監(jiān)局獲悉，近日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。

《指導原則》鼓勵開展境內(nèi)外同步研發(fā)。境外臨床試驗數(shù)據(jù)可以用于支持需要進行有效性和/或安全性評價的各類注冊申請。例如，在境外開展的早期臨床研究數(shù)據(jù)，可用于支持在我國開展注冊臨床試驗的申請。同時，境外開展的臨床試驗數(shù)據(jù)用于支持在我國藥品注冊的,其研究質(zhì)量應當不低于本技術指導原則的標準。

《指導原則》還顯示，境外完成的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國進行藥品注冊申請，首先應當確保研究質(zhì)量，研究數(shù)據(jù)應真實、完整、準確和可溯源。境外臨床試驗數(shù)據(jù)的可接受性評價基于藥品本身的作用特點和相關技術指導原則開展。考慮的因素要包括與遺傳和生理以及文化和環(huán)境特性相關的因素，如流行病學、病因、藥物作用機理、藥物代謝酶的基因多態(tài)性、醫(yī)療環(huán)境、文化差異等因素。

此外，境外完成的仿制藥生物等效性試驗數(shù)據(jù)，研究質(zhì)量好，具備真實性、完整性、準確性和可溯源性的，也可用于在我國的注冊申請。

記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉，為鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，國家藥監(jiān)局通過設立特別通道，加快對具有我國知識產(chǎn)權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械以及對國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃支持、由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的產(chǎn)品予以優(yōu)先審評。

按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項目在技術審評過程中予以優(yōu)先辦理。同時，開通遠程視頻審查的方式，增加了專家、審評人員與申請人之間的交流與互動。另外，為逐步實現(xiàn)對臨床評價的審評與國際接軌，制定了在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)在我國申報時的接受原則，實現(xiàn)境外醫(yī)療器械在我國與全球同步上市。